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      新聞資訊

      醫療器械無菌車間的建造要求
      時間:2021-12-29

      無菌醫療器械是任何標明

      “無菌”的醫療器械,建設無塵車間是保證無菌醫療器械質量的基本條件,控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產,防止環境對無菌醫療器械污染,在建設醫療器械無塵車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、醫藥凈化車間、手術室等,為了滿足客戶的要求,會嚴格參照以下七大建設要求: 
      一、
      無塵車間建設選址的要求
      1、所在地周圍的自然環境和衛生條件良好,至少沒有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場等。 
      2、廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。 
      3、不得對無菌醫療器械的生產區,特別是潔凈區有不良影響。 
      二、
      無塵車間建設布局要求
      按照《無菌醫療器具生產管理規范》附錄
      中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。無塵車間設計中要注意以下方面的內容: 
      1、潔凈室人均面積應不少于
      ㎡(除走廊、設備等物品外),保證有安全的操作區域。 
      2、按生產工藝流程布置。人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下,與生產規模相適應。 
      3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產生污染。 
      4、按空氣潔凈度級別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內向外,由高到低。 
       

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