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      新聞資訊

      無塵車間的凈化工程有哪些裝修標準?
      時間:2021-11-03
      無塵車間已被廣泛應用于多個行業,比如食品行業、醫藥行業、電子行業、日化行業、醫療器械行業,這些行業在建廠階段,都需要做無塵車間凈化工程裝修。接下來小編主要給大家講解無塵車間凈化工程裝修標準及解決方案。
       
        一、內部裝修要求及標準
        無塵車間的內部裝修要求房間圍護結構的空氣密封性好,房內無衛生死角,裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發生霉變和長菌、能夠適應各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線照射。
        1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
        2.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
        3.送回風管道用熱鍍鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
        4.高效送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
        減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子,始終都是制造過程控制的主要內容。
       
        二、空調凈化要求及標準
        大面積的無菌區域內空氣的潔凈度至少應為1萬級,此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靶的粒子數應不得超過350000個??諝庵懈∮尉暮繎坏贸^100CFU/m3。
        無菌容器和密封件以及灌裝封口作業的局部暴露區域內空氣的潔凈度應達到100級要求,該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靶的粒子數應不得過3500個,空氣浮游菌的含量應不得超過5CFU/m3。
        無菌操作區域內的100級潔凈區內的空氣在其使用點處應經高效過濾器過濾后呈單向流態(層流)輸送,流速應滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區內的懸浮粒子的需要。
        按規定,垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%,水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。
        以無菌藥品車間為例,藥品無菌廠房潔凈區一般設置為四個潔凈級別區。
        A級,高風險操作區,通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。
        B級,指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
        C級和D級,指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。
       
        三、無菌廠房主要技術參數
        室內換氣次數:十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時。
        百級操作點斷面平均風速0.25-0.35m/s。室內噪聲:≤65dB(A)。
        室內壓差:高潔凈區對相鄰的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa。
        室內溫度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃(常溫)
        室內相對濕度:45-65%(RH)。
        室內噪聲:≤60dB(A)。
        室內照度:≥300Lux;新風量:總送風量的20%-30%。
        一個普通的無塵凈化車間,會涉及到凈化裝飾、地面、凈化空調與通風系統、冷熱源系統、照明系統、動力系統、通信系統、監控系統、自動化控制系統、給排水系統、工藝管道系統等工程。無菌車間比普通的無塵凈化車間會更復雜,需要考量的因素更多。普通的凈化工程公司,難以良好完成無菌GMP凈化工程建設,建議選擇優秀的公司來承建。
       
       

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