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湖南楚翔凈化工程有限公司
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無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為四個級別
A 級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。
B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A 級潔凈區所處的背景區域。
C 級和D 級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區。
以上各級別空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈度等級（以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標準）的關系.
生物制藥GMP車間潔凈度等級要求
潔凈區空氣懸浮粒子的標準(用塵埃粒子計數器檢測）
|
潔凈度等級 |
空氣中懸浮粒子最大允許濃度（個/m3） |
|||
|
靜態 |
動態 |
|||
|
≥0.5 μm |
≥5.0 μm |
≥0.5 μm |
≥5.0 μm |
|
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
潔凈區微生物監測的動態等級標準（可用浮游菌采樣器檢測）
|
潔凈度等級 |
浮游菌 cfu/m3 |
沉降菌（φ90 mm） cfu/4h |
表面微生物 |
|
|
接觸（φ55 mm） cfu/碟 |
5指手套 cfu/手套 |
|||
|
A級 |
<1 |
<1 |
<1 |
<1 |
|
B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C級 |
100 |
50 |
25 |
/ |
|
D級 |
200 |
100 |
50 |
/ |
